Công dụng và hướng dẫn sử dụng thuốc singulair 4mg

Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim 10mg: Natri montelukast 10.4mg.

Mỗi viên nhai / gói cốm 4 mg : Natri montelukast 4.2 mg .

Mỗi viên nhai 5 mg : Natri montelukast 5.2 mg .

Chỉ định/Công dụng:

* SINGULAIR được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ nhỏ trên 6 tháng tuổi để dự trữ và điều trị hen phế quản mạn tính, gồm có dự trữ cả những triệu chứng hen ban ngày và đêm hôm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự trữ cơn co thắt phế quản do gắng sức .
* SINGULAIR được chỉ định để làm giảm những triệu chứng ban ngày và đêm hôm của viêm mũi dị ứng ( viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ nhỏ từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ nhỏ từ 6 tháng tuổi trở lên ) .

Liều lượng & Cách dùng:

Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời hạn dùng thuốc tùy thuộc vào nhu yếu của từng đối tượng người tiêu dùng .

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối .

Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen và / hoặc viêm mũi dị ứng : mỗi ngày một viên 10 mg .

Trẻ em 6-14 năm tuổi bị hen và / hoặc viêm mũi dị ứng : mỗi ngày một viên nhai 5 mg .

Trẻ em 2-5 năm tuổi bị hen và / hoặc viêm mũi dị ứng : mỗi ngày một viên nhai 4 mg hoặc 1 gói 4 mg cốm hạt để uống .

Trẻ em từ 6 tháng tới 2 năm tuổi bị hen và / hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm : mỗi ngày một gói 4 mg cốm hạt để uống .

Cách dùng cốm hạt để uống :

Cốm hạt SINGULAIR để uống hoàn toàn có thể cho trực tiếp vào lưỡi hoặc vào miệng, rắc vào một thìa thức ăn mềm ( ví dụ, nước sốt táo ), với nhiệt độ phòng, hoặc hòa tan trong một thìa cà phê ( 5 ml ) sữa mẹ hoặc dung dịch nuôi dưỡng trẻ, ở nhiệt độ phòng. Ngay trước khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau khi mở gói thuốc, hàng loạt liều SINGULAIR cốm hạt phải được pha như trên và dùng ngay lập tức ( trong vòng 15 phút ). Khi đã trộn với thức ăn hoặc với sữa mẹ, dung dịch nuôi dưỡng trẻ, không được giữ để dùng cho lần sau. Cốm hạt SINGULAIR không được pha vào những dịch khác, ngoài sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sau khi uống thuốc, thì hoàn toàn có thể uống những dịch khác .

Khuyến cáo chung:

Hiệu lực điều trị của SINGULAIR dựa vào những thông số kỹ thuật kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt SINGULAIR cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh liên tục dùng SINGULAIR mặc dầu cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong những thời kỳ bị hen nặng hơn .

Không cần kiểm soát và điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính .

Điều trị SINGULAIR tương quan tới những thuốc chữa hen khác :

SINGULAIR hoàn toàn có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo những chính sách điều trị khác .

Giảm liều những thuốc phối hợp :

* Thuốc giãn phế quản : hoàn toàn có thể thêm SINGULAIR vào chính sách điều trị cho người bệnh chưa được trấn áp không thiếu chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ cung ứng lâm sàng, thường sau liều tiên phong, hoàn toàn có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được .

* Corticosteroid dạng hít : cùng dùng SINGULAIR mang thêm quyền lợi điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm từ từ dưới sự giám sát của thầy thuốc. Ở 1 số ít người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít hoàn toàn có thể rút khỏi trọn vẹn .

Không nên sửa chữa thay thế bất thần thuốc corticosteroid dạng hít bằng SINGULAIR .

Cảnh báo

Chưa có cơ sở chứng tỏ SINGULAIR ảnh hưởng tác động đến năng lực lái xe và quản lý và vận hành máy .

Chưa xác lập được hiệu lực hiện hành khi uống SINGULAIR trong điều trị những cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng SINGULAIR những dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có .
Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít từ từ với sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được sửa chữa thay thế bất ngờ đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng SINGULAIR .

Đã có báo cáo giải trình về tác dụng phụ thần kinh – tinh thần ở người bệnh dùng SINGULAIR. Vì có những yếu tố khác hoàn toàn có thể góp thêm phần vào tác dụng này, nên vẫn chưa biết rõ liệu những tác dụng này có tương quan đến SINGULAIR hay không .

Khi giảm liều corticosteroid dùng đường body toàn thân ở người bệnh dùng những thuốc chống hen khác, gồm có những thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số ít hiếm trường hợp sau : tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và / hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch mạng lưới hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác lập được sự tương quan nhân quả với những chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi ngặt nghèo lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng SINGULAIR .

SINGULAIR đã được nghiên cứu và điều tra trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi ( xin xem thêm phần Liều lượng và Cách dùng ). Chưa có điều tra và nghiên cứu về tính bảo đảm an toàn và tính hiệu lực hiện hành của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các điều tra và nghiên cứu cho thấy SINGULAIR không ảnh hưởng tác động lên tỷ suất tăng trưởng của trẻ nhỏ .

Trong những nghiên cứu và điều tra lâm sàng, không thấy có độc lạ gì về những thuộc tính bảo đảm an toàn và hiệu suất cao của SINGULAIR tương quan đến tuổi tác .

Quá Liều

Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều SINGULAIR .

Trong điều tra và nghiên cứu về hen mạn tính, dùng SINGULAIR với những liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và điều tra và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng chừng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng .

Cũng có những báo cáo giải trình về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong những nghiên cứu và điều tra lâm sàng với SINGULAIR. Các báo cáo giải trình này gồm có cả ở trẻ nhỏ và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những hiệu quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng tương thích với tổng quan về độ bảo đảm an toàn ở người lớn và những bệnh nhi. Trong hầu hết những báo cáo giải trình về quá liều, không gặp những phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như như tài liệu về thuộc tính bảo đảm an toàn của SINGULAIR gồm có đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động .

Chưa rõ montelukast hoàn toàn có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu .

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với bất kể thành phần nào của thuốc .

 

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú• Lúc có thai: Chưa nghiên cứu SINGULAIR ở người mang thai. Chỉ dùng SINGULAIR khi mang thai khi thật cần thiết.

Trong quy trình lưu hành loại sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo giải trình hiếm gặp những trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của những bà mẹ sử dụng SINGULAIR khi mang thai. Phần lớn những bà mẹ này cũng dùng kèm theo những thuốc trị hen khác trong quy trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của những biến cố này với việc sử dụng SINGULAIR chưa được xác lập .

• Lúc nuôi con bú : Chưa rõ sự bài tiết của SINGULAIR qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc hoàn toàn có thể bài tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thận trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho con bú .

Có thể dùng SINGULAIR với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: Tương tácCó thể dùng SINGULAIR với những thuốc thường dùng khác trong dự trữ và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong những điều tra và nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến nghị trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng tác động đáng kể tới dược động học của những thuốc sau : theophylline prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai ( ethinyl estradiol / norethindrone 35/1 ), terfenadine, digoxin và warfarin .
Diện tích dưới đường cong ( AUC ) của montelukast giảm khoảng chừng 40 % ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần kiểm soát và điều chỉnh liều lượng SINGULAIR .

Các nghiên cứu và điều tra in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên tài liệu từ những điều tra và nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone ( là cơ chất đại diện thay mặt cho những thuốc được chuyển hóa hầu hết bởi CYP2C8 ) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm đổi khác quy trình chuyển hóa của những thuốc được chuyển hóa đa phần qua enzyme này ( ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide ) .

Tác dụng phụ

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen :

Đã nhìn nhận SINGULAIR trên khoảng chừng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong những nghiên cứu và điều tra lâm sàng. Trong hai nghiên cứu và điều tra giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, phản ứng có hại tương quan tới thuốc ở ≥ 1 % người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ những hiện tượng kỳ lạ này không độc lạ có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị .

Tổng cộng trong những thử nghiệm lâm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng SINGULAIR tối thiểu là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên những trường hợp điều trị lê dài, thuộc tính của những tác dụng phụ không có biến hóa gì .

Trẻ em từ 6 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị hen :

Đánh giá SINGULAIR trên khoảng chừng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tới 14 năm tuổi thấy độ bảo đảm an toàn của thuốc ở những bệnh nhi thường tương tự như như ở nhóm người lớn dùng thuốc và placebo. Trong thử nghiệm lâm sàng 8 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại tương quan tới thuốc ở > 1 % người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo chỉ là nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không có độc lạ có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị .

Trong những điều tra và nghiên cứu nhìn nhận ảnh hưởng tác động lên sự tăng trưởng, thuộc tính bảo đảm an toàn trên những bệnh nhi này cũng tương tự như như thuộc tính bảo đảm an toàn đã được miêu tả trước kia của SINGULAIR .

Tổng cộng trong những thử nghiệm lâm sàng có 263 bệnh nhi từ 6 đến 14 năm tuổi được điều trị bằng SINGULAIR tối thiểu là 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên những trường hợp điều trị lê dài, thuộc tính của những tác dụng phụ không có đổi khác gì .

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 5 năm tuổi bị hen :

Cũng có điều tra và nghiên cứu nhìn nhận SINGULAIR trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 đến 5 năm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng 12 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại tương quan tới thuốc ở > 1 % bệnh nhi dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo chỉ là khát. Tỷ lệ khát không có độc lạ có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị .

Tổng hợp lại, có 426 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 2 đến 5 năm tuổi dùng SINGULAIR lê dài tối thiểu 3 tháng, 230 bệnh nhi dùng lê dài trên 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng lê dài trên 12 tháng. Khi điều trị lê dài, thuộc tính những phản ứng có hại không biến hóa .

Trẻ em từ 6 tháng đến 2 năm tuổi bị hen :

Đã nghiên cứu và điều tra nhìn nhận SINGULAIR trên 175 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 6 tháng đến 2 năm. Trong thử nghiệm lâm sàng 6 tuần có đối chứng placebo, thấy có phản ứng có hại tương quan tới thuốc ở > 1 % bệnh nhân dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo là tiêu chảy, tăng kích động, hen, viêm da thể chàm và phát ban. Tỷ lệ những phản ứng này không có độc lạ có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị .

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa :

Đã có điều tra và nghiên cứu nhìn nhận SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong những điều tra và nghiên cứu lâm sàng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính bảo đảm an toàn tương tự với nhóm placebo. Trong những điều tra và nghiên cứu lâm sàng so sánh placebo, không gặp những phản ứng thuốc có hại ở ≥ 1 % người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo. Trong điều tra và nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, thấy độ bảo đảm an toàn tương thích như ở những nghiên cứu và điều tra lê dài 2 tuần. Trong mọi điều tra và nghiên cứu, tỷ suất buồn ngủ tựa như như ở nhóm placebo .

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa :

Đã có nghiên cứu và điều tra nhìn nhận SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2-14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong những điều tra và nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính bảo đảm an toàn tương tự với nhóm placebo. Trong nghiên cứu và điều tra này, không gặp những phản ứng có tỷ suất ≥ 1 % tương quan đến thuốc và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo ở bệnh nhi dùng SINGULAIR .

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm :

Đã có hai điều tra và nghiên cứu nhìn nhận SINGULAIR trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ bảo đảm an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương tự với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu và điều tra này, không gặp những phản ứng thuốc có tỷ suất ≥ 1 % người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ suất cao hơn so với nhóm placebo. Trong mọi nghiên cứu và điều tra, tỷ suất buồn ngủ tương tự như như ở nhóm placebo .

Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm tay nghề thử lâm sàng

Đã triển khai nghiên cứu và phân tích tổng hợp 41 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo ( gồm 35 nghiên cứu và điều tra ở người bệnh ≥ 15 tuổi và 6 nghiên cứu và điều tra ở bệnh nhi 6-14 tuổi ) bằng giải pháp nhìn nhận hợp lệ về thực trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh dùng SINGULAIR và 7780 người bệnh dùng placebo trong những nghiên cứu và điều tra này, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởng sáng tạo tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có trường hợp nào đã thực thi tự sát hoặc mưu tính tự tử hoặc có những hành vi chuẩn bị sẵn sàng hướng đến hành vi tự tử ở cả hai nhóm điều trị .

Đã triển khai một nghiên cứu và phân tích tổng hợp khác từ 46 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo ( 35 điều tra và nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi, 11 nghiên cứu và điều tra ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuổi ) nhìn nhận những tác dụng bất lợi tương quan đến hành vi ( BRAE ). Trong số 11673 người bệnh dùng SINGULAIR và 8827 người bệnh dùng placebo ở những nghiên cứu và điều tra này, tỉ lệ bệnh nhân có tối thiểu 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR và placebo lần lượt là 2,73 % và 2,27 % ; với tỉ số chênh là 1,12 ( 95 % CI [ 0,93 ; 1,36 ] ) .

Các thử nghiệm lâm sàng trong những nghiên cứu và phân tích tổng hợp này không phải được phong cách thiết kế chuyên biệt để nhìn nhận hành vi tự tử hoặc BRAE .

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường :

Có thêm những tác dụng phụ sau đây khi đưa thuốc ra thị trường : Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng : viêm đường hô hấp trên ; Rối loạn huyết học : tăng khuynh hướng chảy máu ; Rối loạn hệ miễn dịch : những phản ứng quá mẫn gồm có phản vệ, rất hiếm gặp thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan ; Rối loạn tinh thần : kích động gồm có hành vi hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, mộng mị không bình thường, ảo giác, mất ngủ, dễ kích động, bồn chồn không yên, mộng du, có ý nghĩ và hành vi tự tử, rung cơ ; Rối loạn hệ thần kinh : chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm ( cảm xúc không bình thường ) / giảm cảm xúc, rất hiếm gặp co giật ; Rối loạn tim : đánh trống ngực ; Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất : chảy máu mũi .

Rối loạn dạ dày ruột : tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn ; Rối loạn gan mật : tăng ALT và AST, rất hiếm khi viêm gan ( gồm có viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần )

Rối loạn da và mô dưới da : phù mạch, bầm tím, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay ; Rối loạn cơ xương và mô link : đau khớp, đau cơ gồm có chuột rút ; Rối loạn body toàn thân và thực trạng tại chỗ dùng thuốc : suy nhược / stress, phù, sốt .

Bảo quản

Bảo quản viên nén SINGULAIR 10 mg, viên nhai 4 mg và 5 mg, gói cốm hạt 4 mg ở nhiệt độ phòng 15-30 oC ( 59-86 oF ), tránh ẩm và tránh ánh sáng .

Trình bày/Đóng gói

Viên nén bao phim : vỉ 7 viên, hộp 4 vỉ .

Viên nhai : vỉ 7 viên, hộp 4 vỉ .

Cốm uống : hộp 7 gói, hộp 28 gói .

Để lại SỐ ĐIỆN THOẠI, chúng tôi sẽ gọi điện tư vấn riêng cho bạn

Họ tên Số điện thoại cảm ứng

Source: http://wp.ftn61.com
Category: Hỏi Đáp