GMP WHO là gì ?Tại sao dược phẩm cần có GMP WHO? –

GMP WHO (Good Manufaturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất dược phẩm phổ biến nhất trên thế giới và ở Việt Nam.

Vậy tại sao GMP WHO lại phổ biến như thế và các nhà sản xuất dược phẩm cần chú ý những gì nếu muốn được cấp giấy chứng nhận đạt GMP WHO?

1. GMP WHO và Tổ chức y tế thế giới WHO

Văn bản dự thảo đầu tiên của WHO về thực hành sản xuất tốt (GMP) đã được chuẩn bị vào năm 1967 bởi một nhóm các nhà tư vấn theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ hai mươi (nghị quyết WHA20.34). Sau đó, nó đã được đệ trình lên Hội nghị Y tế Thế giới lần thứ hai mươi với tiêu đề Dự thảo yêu cầu thực hành sản xuất tốt trong sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc và dược phẩm và được chấp nhận.

Văn bản sửa đổi đã được thảo luận bởi Ủy ban chuyên gia của WHO về Thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm vào năm 1968 và được xuất bản như một phụ lục của báo cáo thứ hai mươi hai. Văn bản này sau đó đã được sao chép (với một số sửa đổi) vào năm 1971 trong phần Bổ sung cho phiên bản thứ hai của Dược điển quốc tế.

Năm 1969, khi Hội đồng Y tế Thế giới yêu cầu phiên bản tiên phong của Chương trình Chứng nhận của WHO về chất lượng của những loại sản phẩm dược phẩm trong thương mại quốc tế theo nghị quyết WHA22. 50, nó đã gật đầu đồng thời văn bản GMP là một phần không hề thiếu của Đề án. Các phiên bản sửa đổi của cả Đề án ghi nhận và văn bản GMP đã được trải qua năm 1975 theo nghị quyết WHA28, 65 .
Từ đó đến nay, Hệ thống ghi nhận đã được lan rộng ra và gồm có việc ghi nhận cho :

• Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt;
• Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, nếu như luật pháp của Quốc gia thành viên xuất khẩu và Quốc gia thành viên nhập khẩu quy định phải kiểm soát;
• Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18 năm 1988)

Một phụ lục bổ trợ về những loại sản phẩm thuốc sinh học đã được Ủy ban chuyên viên về tiêu chuẩn sinh học ( ECBS ) trải qua vào năm 1991 và thiết lập cách tiếp cận chung về trấn áp chất lượng của thuốc sinh học gồm có những loại sản phẩm như vắc-xin, máu và những mẫu sản phẩm máu, kháng nguyên, tế bào và mô. liệu pháp, loại sản phẩm dược phẩm sinh học, và những người khác .
Năm 1992, những nhu yếu dự thảo sửa đổi so với GMP đã được trình diễn trong ba phần. Quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm : triết lý và những yếu tố thiết yếu, đưa ra những khái niệm chung về bảo vệ chất lượng ( QA ) cũng như những thành phần chính hoặc mạng lưới hệ thống con của GMP, là nghĩa vụ và trách nhiệm chung của quản trị cấp cao và quản trị trấn áp chất lượng và sản xuất. Chúng gồm có vệ sinh, xác nhận, tự kiểm tra, nhân sự, cơ sở, thiết bị, vật tư và tài liệu .
Thực hành tốt trong trấn áp sản xuất và trấn áp chất lượng, phân phối hướng dẫn về những hành vi được thực thi riêng không liên quan gì đến nhau bởi nhân viên cấp dưới sản xuất và trấn áp chất lượng để triển khai những nguyên tắc chung của QA .
Hơn 100 vương quốc đã phối hợp những lao lý GMP của WHO vào luật y học vương quốc của họ và nhiều vương quốc khác đã vận dụng những lao lý và chiêu thức tiếp cận trong việc xác lập những nhu yếu GMP vương quốc của riêng họ. GMP WHP liên tục được sử dụng làm cơ sở cho Chương trình ghi nhận của WHO và sơ tuyển vắc-xin để shopping bởi những cơ quan của Liên Hiệp Quốc .

2. Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP WHO

Theo WHO, Hệ thống chất lượng dược phẩm phù hợp cho sản xuất dược phẩm phải đảm bảo:

• Sản phẩm thu được qua quá trình thiết kế, thẩm định, lập kế hoạch, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống cho phép cung cấp ổn định các sản phẩm đạt chất lượng theo quy định;
• Kiến thức về sản phẩm và quá trình phải được quản lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm;
  Sản phẩm dược phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho có thể đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP và các nguyên tắc có liên quan khác, ví dụ như Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) và Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP);
• Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được nêu rõ ràng dưới dạng văn bản và các yêu cầu của GMP phải được áp dụng;
• Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong các bản mô tả công việc;
• Có các kế hoạch cho sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói, lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp để khẳng định rằng mỗi lần cung cấp đều đúng loại nguyên liệu từ nhà cung cấp đã được phê duyệt;
• Tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, cũng như kiểm tra trong quá trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định phải được thực hiện;
• Thành phẩm được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy trình đã quy định;
  Sản phẩm không được bán hay cung cấp trước khi người được ủy quyền chứng nhận mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng các yêu cầu nêu trong giấy phép lưu hành và các quy định khác có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất lô dược phẩm;
• Có các biện pháp để đảm bảo việc quản lý các hoạt động thuê bên ngoài;
  Có các biện pháp thỏa đáng để đảm bảo tới mức tối đa là sản phẩm được bảo quản, phân phối và sau đó là quản lý sao cho chất lượng sản phẩm được duy trì trong suốt tuổi thọ của sản phẩm;
• Có một quy trình tự thanh tra và/hoặc kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống PQS;
• Sản phẩm và quá trình phải được theo dõi và kết quả được xem xét để xuất xưởng lô, nhằm phát hiện các sai lệch, đưa ra các hành động phòng ngừa để tránh các sai lệch có thể xảy ra trong tương lai;
• Cần đặt ra các kế hoạch cho việc đánh giá và phê duyệt các thay đổi đã định trước và các thay đổi này cần phải được phê duyệt trước khi thực hiện, lưu ý việc thông báo cho cơ quan quản lý và phải được phê duyệt theo quy định. Sau khi thực hiện bất kỳ sự thay đổi nào, cần đánh giá để đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng vẫn được đáp ứng và không có ảnh hưởng tiêu cực nào đến chất lượng sản phẩm;
• Cần thường xuyên rà soát về chất lượng dược phẩm với mục đích khẳng định tính ổn định của quy trình và xác định những gì cần được cải tiến;
• Cần thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát bằng cách phát triển và sử dụng hiệu quả hệ thống theo dõi và kiểm soát đối với hiệu suất của quy trình và chất lượng sản phẩm;
• Cần tạo điều kiện thuận lợi cho việc cải tiến liên tục thông qua việc thực hiện nâng cao chất lượng phù hợp với mức độ hiện tại của quy trình và kiến thức sản phẩm;
• Cần có hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng (QRM);
• Các sai lệch, các sản phẩm nghi ngờ bị lỗi và các vấn đề khác cần được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ. Việc phân tích nguyên nhân với mức độ phù hợp cần được áp dụng trong quá trình điều tra này. Nguyên nhân có khả năng cao nhất phải được xác định và các hành động khắc phục và/hoặc hành động phòng ngừa (CAPAs) phải được xác định và thực hiện. Hiệu quả của các hành động khắc phục phòng ngừa cần được theo dõi.

Xem thêm : GSP là gì ? GPP là gì ? GDP là gì ?

3. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm với GMP WHO

Thực hành theo GMP WHO đòi hỏi:

a. Tất cả những quá trình sản xuất đều được xác lập rõ ràng. được thanh tra rà soát về những rủi ro tiềm ẩn tiềm tàng một cách có mạng lưới hệ thống dựa trên kiến thức và kỹ năng khoa học và kinh nghiệm tay nghề và cho thấy hoàn toàn có thể sản xuất một cách không thay đổi ra những mẫu sản phẩm đạt nhu yếu chất lượng theo những tiêu chuẩn lao lý ;
b. Việc thẩm định và đánh giá phải được triển khai ;

c. Có tổng thể những nguồn lực thiết yếu, gồm có :

• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo;
• Nhà xưởng và không gian phù hợp;
• Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp;
• Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;
• Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;
• Bảo quản và vận chuyển phù hợp;
• Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất.

d. Các hướng dẫn và quá trình được viết bằng ngôn từ dễ hiểu, rõ nghĩa, vận dụng được đơn cử cho từng phương tiện đi lại, máy móc ;
e. Công nhân quản lý và vận hành được đào tạo và giảng dạy để triển khai quá trình một cách đúng mực ;
f. Có ghi chép lại ( bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép ) trong khi sản xuất để cho thấy mọi quy trình nêu trong quá trình và hướng dẫn đều được triển khai trong thực tiễn và số lượng cũng như chất lượng mẫu sản phẩm đạt nhu yếu ; bất kể xô lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại rất đầy đủ và phải được tìm hiểu nhằm mục đích mục tiêu tìm ra nguyên do căn nguyên và hành vi khắc phục và phòng ngừa thích hợp phải được thực thi ;
g. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho hoàn toàn có thể tra cứu lại hàng loạt lịch sử vẻ vang của một lô mẫu sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu bảo vệ dễ hiểu và dễ tiếp cận ;
h. Bảo quản và phân phối mẫu sản phẩm tương thích để hạn chế tối đa bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào so với chất lượng và vận dụng thực hành thực tế tốt phân phối ( GDP ) ;
i. Có mạng lưới hệ thống để tịch thu bất kể lô mẫu sản phẩm nào đang được bán hay phân phối ;
j. Những khiếu nại về những loại sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên do thiếu sót về chất lượng và có giải pháp tương thích so với loại sản phẩm có sai hỏng và ngăn ngừa việc lặp lại những sai hỏng này .

4. Tại sao dược phẩm Việt Nam cần GMP WHO

GMP WHO được chỉ định để giảm thiểu rủi ro trong bất kỳ quy trình sản xuất dược phẩm nào không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Những rủi ro chính là: ô nhiễm sản phẩm bất ngờ gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong; nhãn mác không chính xác trên hộp đựng có thể có nghĩa là bệnh nhân nhận được thuốc sai; không đủ hoặc quá nhiều hoạt chất dẫn đến điều trị không hiệu quả hoặc tác dụng phụ. GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ các tài liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy trình chi tiết, bằng văn bản là rất cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.

GMP xác lập những giải pháp chất lượng cho cả sản xuất và trấn áp chất lượng và xác lập những giải pháp chung để bảo vệ rằng những quy trình tiến độ thiết yếu cho sản xuất và thử nghiệm được xác lập rõ ràng, xác nhận, xem xét và ghi lại và rằng nhân sự, cơ sở và nguyên vật liệu tương thích để sản xuất dược phẩm và sinh phẩm gồm có vắc-xin .
GMP là thiết yếu ngay cả khi có Phòng thí nghiệm trấn áp chất lượng vì chất lượng tốt phải được kiến thiết xây dựng trong quy trình sản xuất để ngăn ngừa những lỗi không hề vô hiệu trải qua trấn áp chất lượng của loại sản phẩm hoàn hảo. Nếu không có GMP thì không hề chắc như đinh rằng mọi đơn vị chức năng thuốc đều có chất lượng tương tự với những đơn vị chức năng thuốc được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm .

GMP cũng có các thành phần pháp lý, bao gồm các trách nhiệm phân phối, sản xuất và thử nghiệm hợp đồng và phản hồi về các khiếm khuyết và khiếu nại của sản phẩm. Hầu hết các quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế.

5. Thực tế GMP WHO tại Việt Nam

Tính đến tháng 3/2019, có trên 222 cơ sở/nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP WHO, chiếm 90% tổng số cơ sở/nhà máy dược phẩm tại Việt Nam.

GMP WHO là nhu yếu bắt buộc cho những cơ sở sản xuất dược phẩm tại Nước Ta, theo nhu yếu của Bộ y tế. Tuy nhiên vẫn còn 1 phần nhỏ những doanh nghiệp chưa thể phân phối được điều kiện kèm theo này hoặc lựa chọn những tiêu chuẩn GMP khác như GMP EU, PIC / S hoặc GMP Nhật Bản .
Tham khảo 1 số ít bài viết về GMP tại đây !

Source: http://wp.ftn61.com
Category: Hỏi Đáp