GMP – WHO là gì? Tiêu chuẩn GMP – WHO trong ngành sản xuất dược phẩm

GMP – WHO là thuật ngữ rất quen thuộc và phổ cập trong nghành sản xuất. GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc mà một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn GMP – WHO là gì ? Một cơ sở sản xuất dược phẩm muốn đạt tiêu chuẩn GMP cần có những tiêu chuẩn nào ? Hãy cùng Dược Phẩm PQA khám phá trong bài viết dưới đây nhé .

GMP – WHO là gì?

GMP hay là thực hành thực tế sản xuất tốt là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của ” Good Manufacturing Practice ” ; gồm có những nguyên tắc chung, những lao lý, hướng dẫn những nội dung cơ bản về điều kiện kèm theo sản xuất ; vận dụng cho những cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm … để bảo vệ sản xuất mẫu sản phẩm đạt tiêu chuẩn về bảo đảm an toàn và chất lượng .

Một doanh nghiệp muốn đạt tiêu chuẩn GMP thì phải đáp ứng đủ các điều kiện quản lý một hệ thống chất lượng như: điều kiện con người, kiểm soát được quá trình chế biến phải đủ an toàn vệ sinh, điều kiện về cơ sở hạ tầng. Và tùy thuộc vào tiêu chí của từng ngành mà thủ tục đăng ký của từng doanh nghiệp sẽ khác nhau.

GMP – WHO là một tiêu chuẩn cơ bản được phát hành vào những năm 1960, được những nhà quản trị ngành công nghiệp dược và ngành dược phẩm vận dụng. Từ đó là điều kiện kèm theo để tăng trưởng mạng lưới hệ thống quản trị bảo đảm an toàn thực phẩm ISO 22000 .

Nhà máy sản xuất của công ty Dược Phẩm PQA đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Tại Nước Ta năm 1997, đã phát hành hướng dẫn để vận dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886 / 2004 / QĐ-BYT Triển khai vận dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” so với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tổng thể những doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO .

Những ngành áp dụng tiêu chuẩn GMP

Tại Nước Ta, thì tiêu chuẩn GMP bắt buộc vận dụng so với toàn bộ những nghành nghề dịch vụ chế yếu nhu yếu đạt tiêu chuẩn bảo đảm an toàn thực phẩm, ngành sản xuất như :

• Ngành dược phẩm
• Ngành sản xuất thiết bị y tế
• Ngành mỹ phẩm
• Ngành thực phẩm

Đối tượng và khoanh vùng phạm vi mà GMP trấn áp không chỉ vận dụng cho một bộ phận mà được vận dụng cho hàng loạt công ty như :

• Nhà xưởng
• Quá trình sản xuất
• Trang thiết bị
• Chất lượng của mẫu sản phẩm
• Kiểm tra : mẫu sản phẩm, nguyên vật liệu, bán thành phẩm, vệ sinh, nhìn nhận nhà đáp ứng, thao tác của công nhân
• Xử lý những mẫu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm (GMP – WHO)

Đối với một cơ sở sản xuất dược phẩm, muốn đạt được tiêu chuẩn GMP – WHO thì cần phải có những tiêu chuẩn sau :

1. Nhà xưởng và trang thiết bị

Đối với một doanh nghiệp sản xuất ngành dược phẩm thì đây là một điều kiện kèm theo rất quan trọng. Doanh nghiệp phải có pháp luật về :

• Vị trí đặt nhà máy sản xuất

• Thiết kế

  Xem thêm: Mã Hàng Tiếng Anh Là Gì – 700 Thuật Ngữ Tiếng Anh Xuất Nhập Khẩu

• Loại nguyên vật liệu để thiết kế xây dựng nhà xưởng
• Thiết bị tương thích để tạo ra những mẫu sản phẩm chất lượng

2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Các doanh nghiệp này cần kiến thiết xây dựng những pháp luật về giải quyết và xử lý nước dùng để sản xuất. Đây cũng là tiền để sản xuất ra những dòng loại sản phẩm bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm :

• Xử lý nước thải
• Xử lý loại sản phẩm phụ và rác thải
• Vệ sinh môi trường tự nhiên và nhà xưởng

3. Kiểm soát quy trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác lập kiến thiết xây dựng :

• Phương pháp chế biến
• Thủ tục, hướng dẫn việc làm
• Các tiêu chuẩn về nguyên vật liệu, công thức pha chế loại sản phẩm
• Có những giải pháp kiểm tra, giám sát quy trình sản xuất

4. Yêu cầu về nhân sự

Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để hoàn toàn có thể tuyển dụng tương thích với năng lượng, trình độ. Không chỉ vậy cần thiết kế xây dựng pháp luật về kiểm tra sức khỏe thể chất ( thể lực, trí lực và bệnh tật ) của tổng thể mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp .

Lợi ích của GMP – WHO đối với mỗi doanh nghiệp

Tiêu chuẩn của GMP – WHO ngày càng khắc nghiệt nhưng mang lại nhiều quyền lợi cho những doanh nghiệp. Vì thế việc góp vốn đầu tư dây chuyền sản xuất sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO đang được những doanh nghiệp chú trọng đến :

• Chuẩn bị cho mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng để ghi nhận HACCP
• Tăng năng lực cạnh tranh đối đầu với những mẫu sản phẩm quốc tế
• Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thương mại thực phẩm bảo đảm an toàn
• Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp so với người mua và người tiêu dùng, tạo điều kiện kèm theo thuận tiện cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường không dễ chiều
• Có tác dụng tương hỗ khi có sự nhìn nhận của những cơ quan thẩm quyền hoặc những bên có tương quan .

Lợi ích của GMP – WHO đối với người tiêu dùng

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.

Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng yên tâm trong việc lựa chọn mẫu sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn so với nhà phân phối. Cải thiện sức khỏe thể chất hội đồng, nâng cao hiệu suất cao và trấn áp bảo đảm an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được ngân sách cho sức khỏe thể chất hội đồng .
Việc vận dụng công nghệ tiên tiến GMP – WHO được Dược Phẩm PQA ứng dụng rất khắt khe trong việc chế biến những dòng loại sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất để đưa đến tay người tiêu dùng. Chính do đó mà loại sản phẩm của PQA luôn được người tiêu dùng nhìn nhận cao về tác dụng cũng như chất lượng .

Kết bài

Hiện nay, quốc gia ngày càng tăng trưởng, thị trường dược ngày càng cạnh tranh đối đầu nóng bức. Chính thế cho nên, cần phải nỗ lực, nâng cấp cải tiến những loại sản phẩm thuốc sao cho có chất lượng và bảo vệ bảo đảm an toàn vệ sinh nhất. Chính vì thế, cần vận dụng GMP cho dược phẩm nước nhà là điều rất thiết yếu .

Source: http://wp.ftn61.com
Category: Hỏi Đáp